Alerta sobre implantes de silicone

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) proibiu o comércio de próteses de silicone da marca Poly Implant Prothese (PIP) em todo o território nacional. Em comunicado divulgado no dia 05 de março de 2010, a agência informa que a decisão foi tomada após um alerta da Agência Francesa de Saúde, que detectou um aumento no número de casos de rompimento das próteses desse fabricante.

Na última quarta-feira, 30 de março de 2010, as autoridades de saúde francesas recolheram próteses da PIP do mercado alegando que elas eram feitas de um tipo de silicone fora da especificação recomendada, e que isso estaria causando o rompimento precoce da cápsula que envolve o produto.

No Brasil, os dois produtos suspensos são o Implante Mamário Preenchido de Gel de Alta Rotação Coesividade e o Implante Mamário Preenchido de Gel de Alta Coesividade.

Segundo o aviso publicado pela ANVISA, não existem razões que justifiquem a remoção e substituição preventivas dessas próteses, a não ser que uma ruptura efetiva seja identificada.

A ANVISA também informa que as pessoas que utilizam implantes da PIP devem visitar seu médico para saber se são necessários exames para verificar as condições da prótese, já que seu rompimento só pode ser verificado por meio de exames clínicos.

Confira as respostas para as dúvidas mais comuns sobre estas próteses:

1. Quais são as próteses mamárias afetadas por esta decisão?

Os implantes mamários afetados são as próteses pré-preenchidas de gel de silicone fabricadas pela empresa Poly Implants Prothèse (PIP), para as quais a Afssaps (autoridade sanitária francesa) tomou a decisão de suspender a comercialização e a utilização de implantes mamários pré-preenchidos de gel de silicone fabricados por esta empresa, assim como sua retirada do mercado. De fato, esta empresa utiliza para seus implantes mamários pré-reenchidos de gel de silicone um gel diferente daquele que foi declarado no dossiê de registro do produto para sua comercialização.

2. Quais são os problemas dessas próteses?

Após a constatação da vigilância sanitária sobre o aumento da incidência do aparecimento de rupturas de próteses relatada à Afssaps, uma inspeção foi realizada pela autoridade sanitária francesa no local de fabricação da empresa PIP. As amostras recolhidas nesta inspeção demonstram que estes implantes foram preenchidos com um gel de silicone diferente daquele que foi declarado quando da solicitação do registro e colocação do produto no mercado. Estas próteses, assim, não estão em onformidade com a regulamentação em vigor e não foram sujeitadas à avaliação prevista. As análises deste gel estão sendo conduzidas pela Afssaps. Os resultados destas análises serão comunicados assim que estiverem disponíveis.

3. Como posso saber se minha prótese está envolvida nessa situação?

As informações relativas ao tipo de implante mamário implantado estão disponíveis nos documentos (relatório cirúrgico, cartão do implante) entregues pelo cirurgião após a sua intervenção. Na ausência destas informações, nós lhe recomendamos contatar o cirurgião que a operou.

4. E se não consigo encontrar os dados do cirurgião que fez minha intervenção cirúrgica?

O estabelecimento no qual você foi recebida tem esta informação (hospital ou clinica
cirúrgica) e, para facilitar sua busca, é interessante estar de posse dos dados que ajudam a encontrar sua ficha médica (data da intervenção, nome do cirurgião, etc.).

5. Qual é o procedimento a adotar caso eu tenha colocado uma destas próteses?

Agende uma visita com seu médico ou cirurgião para ser examinada e para que ele solicite um exame adequado, se for o caso. Nós relembramos que o acompanhamento, em todos os casos, é recomendado para todas as portadoras de implantes mamários.

6. Quais são os riscos para minha saúde?

Neste momento, não foram identificadas complicações diferentes das que são habitualmente encontradas em outros implantes mamários. Uma freqüência maior de rompimento destas próteses e reações inflamatórias locais foram, todavia, observados.

7. Estes riscos são graves?

Não, mas no caso de descoberta de ruptura da prótese, é recomendado o procedimento de troca, independente do tipo de implante mamário.

8. Quais são os sintomas de uma ruptura de prótese?

As rupturas de próteses são, na maioria das vezes, assintomáticas (não apresentam sintomas). Elas podem ser detectadas em exame clínico, e o profissional da saúde poderá, então, receitar os exames complementares, caso for necessário. Por isso a importância de um acompanhamento regular.

9. Devo fazer a remoção dos meus implantes mamários?

Baseado na opinião dos peritos, nada justifica, até o presente momento, a substituição preventiva da prótese.

10. No caso de retirada dos implantes, é possível reimplantar outra prótese?

Na maioria dos casos, o reimplante de próteses mamárias é possível. Seu cirurgião poderá lhe informar sobre as situações em que esta intervenção deverá ocorrer.

11. Quem posso contatar para maiores informações?

Em primeiro lugar, contate seu cirurgião ou seu médico. Um número gratuito na França (0800 636 636) foi igualmente disponibilizado na Afssaps.

12. Qual o acompanhamento médico que devo fazer a longo prazo?

Você deverá fazer o acompanhamento de rotina recomendado e fazer uma ecografia todos os anos.